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談?wù)劻鞒胤ㄈ艹龆葍x機械驗證的六大要點(diǎn)

 更新時(shí)間:2021-04-22 點(diǎn)擊量:1250
   流池法溶出度儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標是否優(yōu)良是溶出結果及溶出曲線(xiàn)能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

  流池法溶出度儀機械驗證的要點(diǎn):

  1、水平度和垂直度:

  (1)溶出度儀水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。

  (2)()軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數值不得超出90.0°±0.5°。

  (3)溶出杯垂直度:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個(gè)溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

  2、溶出杯與軸的同軸度:通過(guò)在溶出杯圓柱體內的籃()軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃()軸為中心旋轉一周,測量籃()軸與溶出杯內壁距離的變化,來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃()軸的偏離。

流池法溶出度儀

 

  3、軸與籃的擺動(dòng)度:

  (1)軸擺動(dòng)應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃()軸以每分鐘50轉旋轉時(shí),連續測量15秒。

  (2)籃擺動(dòng)應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉旋轉時(shí),連續測量15秒。

  4、籃與槳的深度:測量每個(gè)溶出杯內籃()下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。

  5、轉軸轉速:將籃()軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃()軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

  6、溫度:設定溶出度儀的水浴溫度,取規定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質(zhì)的溫度,均應為37℃±0.5℃。

 

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